В Україні запровадять обов’язкові міжнародні стандарти виробництва ліків

 Для захисту пацієнтів від вживання неякісних ліків, в Україні з 2015 року запровадять обов’язкові міжнародні стандарти якості виробництва препаратів, затверджені Всесвітньою організацією охорони здоров’я.  Таких домовленостей досягли пацієнти, громадські організації,  фармацевтичні компанії та Міністерство охорони здоров’я за результатами круглого столу 31 травня 2012 року.

Відповідно до Резолюції, підписаної учасниками, вже з 2015 року в Україні буде введено прекваліфікацію ВООЗ для препаратів, що закуповуються за кошти Державного бюджету України для хворих на туберкульоз та ВІЛ-інфікованих. 2013-2014 роки вважатимуться перехідними, тобто будуть відведені компаніям-виробникам для проходження сертифікації.

«Процедура прекваліфікації ВООЗ є безкоштовною для виробників. Вона була розроблена міжнародними експертами та її основною метою є захист пацієнтів. На сьогодні ці стандарти запроваджені вже в багатьох країнах світу, навіть в африканських» – розповіла Богдана Щербак-Верлань, представник Бюро ВООЗ в Україні.

Сьогодні в Україні всі препарати, які закуповуються за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, тобто за рахунок допомоги, наданої Україні іншими країнами для боротьби з епідеміями, мають обов’язкову прекваліфікацію ВООЗ і відповідають всім міжнародним стандартам якості. Але ця допомога складає лише 15% від усіх препаратів, які на сьогодні надходять до українських лікарень та тубдиспансерів. 85% із них закуповує держава, яка не вимагає міжнародних стандартів якості від виробників.  

«Сьогодні неякісні ліки, закуплені за рахунок бюджету заради економії, призводять до важких ускладнень та побічних ефектів у пацієнтів, – стверджує Дмитро Шерембей, голова Дорадчої ради спільнот з питань доступу до лікування в Україні. – Ті препарати, про які ми сьогодні говоримо, є дуже специфічними та токсичними. Вони  вимагають чіткого дозування та високої якості. Навіть найменші помилки в дозуванні вмісту певних речовин в препараті можуть призвести до безповоротних змін в організмі пацієнта. До того ж, ці ліки необхідно вживати кожного дня, що безумовно впливає на стан здоров’я пацієнта. Саме тому міжнародні стандарти у виробництві цих препаратів є надзвичайно важливими».
«Міністерство охорони здоров’я виступає за впровадження сучасних вимог до рівня виробництва лікарських засобів, які підтверджуються одержаним сертифікатом інспектування PIC/S та проходженням прекваліфікації ВООЗ, до умов закупівель препаратів за бюджетні кошти. Ця вимога буде введена з 2015 року, тож ми даємо час фармацевтичним виробникам на здійснення всіх процедур, аби отримати підтвердження якості з боку PIC/S та ВООЗ», – каже Радник Міністра охорони здоров’я Дмитро Підтуркін. 

«Юля, моя племінниця, вживає такі ліки вже 2 роки, – розповіла опікунка 13-літньої ВІЛ-позитивної дівчинки. Кожен день у дитини виникають важкі побічні ефекти в результаті дії препарату: від нудоти до важкої блювоти. Раніше, коли вона вживала інші препарати, в неї такого не було.  Вона дуже схудла і аж почорніла. Ми на деякий час припинили вживання препарату, що звичайно ж, дуже відображається на здоров’ї Юлі. Ми сподіваємося, що обов’язкова наявність міжнародних стандартів для виробництва ліків в Україні допоможе підвищити їхню якість та вирішити ту проблему, з якою ми стикнулися.  А допоки будемо шукати інші ліки для нашої дитини та чекати».

Сьогодні більше 600 тисяч українців живуть з діагнозом туберкульоз та ВІЛ-інфекція. Введення обов’язкової прекваліфікації ВООЗ для препаратів, які ці люди вживають щодня спрямоване в першу чергу на полегшення їх доступу до життєво- необхідних лікарських засобів, які відповідають нормам та стандартам належної якості, рекомендованих ВООЗ.

Наразі в Україні із 333 препаратів, які існують для лікування туберкульозу та ВІЛ-інфекції, 77 мають прекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я.